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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，康方生物(09926)宣布依沃西(PD-1/VEGF雙抗)聯(lián)合化療，對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)的注冊(cè)性III期臨床研究(AK112-306/HARMONi-6)達(dá)到PFS主要研究終點(diǎn)，數(shù)據(jù)在柳葉刀&ESMO發(fā)布。隨著公司研發(fā)的逐步聚焦，管線的逐步落地，公司業(yè)績(jī)長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力充足。該行預(yù)計(jì)公司2025-2027年收入分別為33.1、53.6和77.9億元。

西南證券主要觀點(diǎn)如下：

依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期

HARMONi-6研究是依沃西在對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性NSCLC取得成功之后，進(jìn)一步對(duì)比PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC中取得陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期，依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的mPFS達(dá)11.14個(gè)月，對(duì)照組替雷利珠單抗聯(lián)合化療的mPFS為6.90個(gè)月(HR=0.60，P<0.0001)，兩組間mPFS絕對(duì)值差值達(dá)4.24個(gè)月。2025年7月，基于HARMONi-6研究的優(yōu)異成果，依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，目前在審評(píng)中。

依沃西上市并納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，13項(xiàng)Ⅲ期臨床研究推進(jìn)中

AK112通過(guò)聯(lián)合用藥布局30個(gè)適應(yīng)癥，開(kāi)展約30項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括13項(xiàng)Ⅲ期臨床，四項(xiàng)Ⅲ期臨床已達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果，覆蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌等癌腫。伊沃西兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，首個(gè)適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC，已成功納入醫(yī)保;第二項(xiàng)適應(yīng)癥單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的sNDA于2025年4月獲NMPA批準(zhǔn)上市;第三項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的Ⅲ期試驗(yàn)于2025年7月遞交NDA申請(qǐng)。

卡度尼利新增1L宮頸癌適應(yīng)癥，約10項(xiàng)Ⅲ期/注冊(cè)性臨床試驗(yàn)推進(jìn)中。

目前，卡度尼利共三個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。2025年5月，卡度尼利聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)一線宮頸癌免疫治療的空白。卡度尼利通過(guò)聯(lián)合用藥布局約20個(gè)適應(yīng)癥，約10項(xiàng)Ⅲ期/注冊(cè)性臨床試驗(yàn)積極推進(jìn)中。

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